河池市某某医疗服务有限公司
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    康宁杰瑞重组人源化PD

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      来源:河池市某某医疗服务有限公司  更新时间:2025-07-11 12:49:31  【打印此页】  【关闭】

    康宁杰瑞重组人源化PD-L1单域抗体恩沃利单抗注射液获美国FDA授予孤儿药资格!

    2021-07-01 08:41 · wnnd

    康宁杰瑞恩沃利单抗继晚期胆道癌之后,康宁获得的杰瑞第2项孤儿药资格认定。

    6月30日,重组康宁杰瑞宣布,人源公司自主研发的康宁重组人源化PD-L1单域抗体恩沃利单抗注射液(KN035)获美国食品药品监督管理局(FDA)授予孤儿药资格(Orphan Drug Designation,ODD),杰瑞用于治疗软组织肉瘤。重组这是人源恩沃利单抗继晚期胆道癌之后,获得的康宁第2项孤儿药资格认定。

    截至目前,杰瑞康宁杰瑞共获得4项FDA孤儿药资格认定,重组此前的人源3项分别为皮下注射PD-L1单域抗体KN035胆道癌孤儿药资格、PD-L1/CTLA-4双特异性单域抗体KN046胸腺癌孤儿药资格、康宁双特异性抗体KN026与PD-L1/CTLA-4双特异性单域抗体KN046联合治疗胃癌及胃食管连接部癌孤儿药资格。杰瑞


    而此次被FDA再次授予孤儿药资格的重组恩沃利单抗是康宁杰瑞自主研发的PD-L1单域抗体Fc融合蛋白,是全球第一个申报上市的皮下注射PD-1/L1抗体。目前正在中国、美国和日本完成和进行多个适应症的关键临床试验,在中国的上市申请已获国家药品监督管理局(NMPA)受理并纳入优先审评,适应症为用于治疗标准治疗失败的微卫星不稳定(MSI-H)/ 错配修复功能缺陷(dMMR) 晚期结直肠癌、胃癌及其他晚期实体瘤。

    PD-1/PD-L1抑制剂是目前肿瘤免疫疗法中的热门赛道之一,目前上市的PD-1/PD-L1抗体全部为静脉滴注给药,这一治疗方式虽有效,但是也带来了时间成本高、不够便捷等缺点,因此,皮下注射给药的方式在安全性、便利性和依从性方面更具优势,患者无需进行静脉滴注,有效剂量更低,也能够降低医疗成本。

    目前,除了康宁杰瑞的皮下注射PD-1抗体KN035外,辉瑞PF-06801591注射液值得关注。其临床申请目前已经于2020年获得CDE受理,是首个在中国申报临床的皮下注射PD-1单抗,用于治疗高危非肌层浸润性膀胱癌。I期临床研究结果表明,PF-06801591每4周皮下注射较每3周静脉注射在多种肿瘤类型中均显示出了抗肿瘤活性,并且耐受性良好,未发现严重的皮肤毒性作用。

    此外,随着PD-1市场竞争的越发激烈,其给药方式也渐趋多样化,除了静脉滴注与皮下注射外,PD-1/PD-L1口服用药也在研发进程中,红日药业的口服PD-L1药物艾姆地芬片用于治疗晚期恶性实体瘤,是国内首个获临床试验批准的口服PD-L1小分子抑制剂。与目前已获批上市的同靶点注射用单抗药物相比,艾姆地芬片在生产成本和安全性方面有一定优势:可口服,患者顺应性强;在生产工艺 、剂型设计和给药方式等多种层面的研究设计较为成熟,研发成本低,同时也能够避免大分子药物能引起的不良反应,该药物目前已进入I期临床试验。除红日药业外,再极医药研发的1类新药、MAX-10181片也是一款口服PD-L1抑制剂,用于晚期实体瘤,此前已在澳洲启动I期临床,且已在国内获批临床。

    参考资料:

    [1]https://www.alphamabonc.com/html/news/2372.html

    [2]https://med.sina.com/article_detail_103_2_87755.html

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